A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira flexibilizar exigências para pedido e aprovação de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no país e vai liberar, sob determinadas circunstâncias, que imunizantes não testados em Fase 3 no Brasil possam ser utilizados na população brasileira.
Tomada em reunião da diretoria do órgão regulador, a decisão foi antecipada pela Reuters e comunicada publicamente por dirigentes da agência em entrevista coletiva no início da noite.
Pelo novo texto do Guia de Uso Emergencial, não haverá mais a obrigatoriedade de que todas as etapas do desenvolvimento de um imunizante contra Covid-19 sejam realizadas no país.
“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”, disse o documento.
Os dirigentes da Anvisa fizeram questão de ressaltar que, mesmo sem a realização de testes de fase 3 realizados no Brasil — que é a última etapa antes da apresentação do pedido ao órgão regulador –, os estudos realizados no exterior terão de seguir os mesmo critérios de segurança, qualidade e eficácia dos realizados no país.
“Não vamos precisar ter mais medo de uma vacina do exterior ou do Brasil”, assegurou o gerente de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, ao ressaltar que caberá ao desenvolvedor das vacinas o “ônus” para trazer toda a documentação de testes no exterior para a análise no país.
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a decisão do órgão regulador não atendeu a um pleito de nenhuma empresa, governo ou do Ministério da Saúde. Disse que ela perpassa as estratégias regulatórias de ampliar a oferta de vacinas contra Covid-19 no país e que está em linha com o que é adotado por agências de outros países, com os quais a direção da agência brasileira se reúne periodicamente.
“A gente ainda não recebeu diretamente (pedido) de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto”, afirmou.
Mas a diretora destacou que a medida “certamente” poderia agilizar a entrada no país de imunizantes desenvolvidos pela Moderna, Novavax e “um monte de outras vacinas” da Covax Facílity, que é o consórcio internacional do qual o Brasil faz parte de distribuição de doses contra Covid-19 para seus integrantes.
Chegou-se a especular que a medida poderia contemplar a União Química, laboratório brasileiro que representa os interesses da vacina russa Sputnik V e que não realizou no país qualquer estudo de Fase 3.
O gerente de Medicamentos da agência disse que não houve um atendimento à União Química e relatou que o laboratório não só tem pendências referentes à fase 3 do desenvolvimento do imunizante. Essa farmacêutica apresentou um pedido de uso emergencial da vacina no dia 15 de janeiro, mas ele nem sequer foi analisado pela Anvisa ante a falta de documentação pertinente.
Ao todo, Gustavo Mendes disse que foram realizadas 13 mudanças no guia que contempla os requisitos mínimos para se apresentar pedido de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no país.
Entre as alterações, para vacinas com testes fora do país, o prazo para análise da Anvisa será ampliado para até 30 dias –nos imunizantes testados no Brasil é de até 10 dias.
Até o momento, a agência já autorizou o uso emergencial da vacina CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, e do imunizante desenvolvido pela farmacêutica britânica AstraZeneca em conjunto com a Universidade de Oxford. As duas têm parcerias no país com o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), respectivamente. Elas já estão sendo usadas para imunizar grupos prioritários no país.
A AstraZeneca foi a única que apresentou até o momento um pedido de registro definitivo da sua vacina contra Covid-19 à Anvisa. O pedido, realizado na sexta-feira passada, tem 60 dias para ser analisado.
