Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (02) um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19.

Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada, onde serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos).

Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas e a empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina. É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência.

O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil. 

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade "uso emergencial" para a vacinação. Os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia.

Quatro vacinas estão na fase 3 de testes em humanos no Brasil e, caso estejam encaixadas nos outros critérios, poderão pedir uso emergencial. São elas: 

• AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.
• CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
• Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.
• Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.

Todos esses imunizantes são destinados às pessoas com mais de 18 anos, exceto o da Pfizer, que pode ser aplicado já em pacientes a partir dos 16 anos. As farmacêuticas responsáveis já entraram com o pedido de submissão contínua junto à Anvisa – processo utilizado pela reguladora para ir recebendo os documentos aos poucos e garantir mais agilidade na aprovação.

De acordo com Carla Domingues, ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde, as "crianças e adolescentes não serão vacinadas tão cedo porque os estudos clínicos não foram feitos nesses grupos".
"Não foram feitos estudos clínicos nesta população. Vamos ter que aguardar a continuidade dos estudos. Até por que essa não é a população que está com mais risco, essa é a população menos afetada. Isso é a política do Ministério da Saúde e do mundo todo", disse. 

Grupos prioritário  

O Ministério da Saúde divulgou nesta terça-feira (01) os primeiros pontos da estratégia "preliminar" para a vacinação da população. De acordo com a pasta, o plano será dividido em quatro etapas.

• Primeira fase: trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena.
• Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos.
• Terceira fase: pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da Covid-19 (como pacientes com doenças renais crônicas e cardiovasculares).
• Quarta fase: professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade.