Anvisa autoriza farmacêutica a realizar ensaio clínico de vacina contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que a empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer realizem testes de vacina contra a Covid-19 no Brasil. A permissão foi publicado no Diário Oficial nesta terça-feira (21).

É a terceira autorização do tipo concedida pela Anvisa para testes de vacinas em humanos no país. Já são realizados estudos clínicos com as candidatas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e da chinesa Sinovac, que tem parcerias com a Fundação Oswaldo Cruz e com o Instituto Butantan, respectivamente.

Os testes serão dentro da chamada Fase 2b/3 (entenda mais abaixo) da pesquisa dentro do Projeto Lightspeed, no qual as empresas produzem a vacina à base de mRNA BNT162. Elas são vacinas com RNA anti-viral para imunização ativa contra a doença, de acordo com a publicação.

A Pfizer informou que o estudo será conduzido em duas localidades, em São Paulo, no CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce. 

Resultado de estudos prévios

Na segunda-feira (20), uma prévia de um artigo informou que uma vacina experimental para Covid-19 desenvolvida pelas duas empresas se mostrou promissora em sua fase inicial.

Um artigo publicado na segunda-feira (20) como prévia (pré-print) apontou que a substância é segura e capaz de induzir resposta imunológica. Os resultados ainda têm que ser validados por outros pesquisadores (peer-review) antes de serem publicados em uma revista científica. Eles dão conta de um teste de pequeno alcance, feito na Alemanha, com 60 voluntários saudáveis.

As companhias já haviam anunciado, no começo do mês, bons resultados em outro teste feito em pacientes dos Estados Unidos. O estudo inicial registrou uma indução "de alto nível" de reações de células T (de proteção) contra o novo coronavírus.

Os voluntários que receberam duas doses da vacina produziram anticorpos neutralizadores de vírus, um resultado semelhante ao do teste norte-americano. Especialistas alertaram que são necessários de 12 a 18 meses para se desenvolver uma vacina segura e eficiente.

Outros ensaios clínicos no Brasil

O ensaio clínico com a vacina da Oxford já acontece no Brasil há cerca de um mês. Eles são conduzidos pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e Fundação Lemann.

Além disso, uma vacina chinesa começa a ser testada nesta terça-feira (21), após parceria com o Instituto Butantan, segundo o governo do estado. As doses da vacina do laboratório chinês Sinovac Biotech chegaram no aeroporto de Cumbica, em Guarulhos, na Grande São Paulo, na madrugada desta segunda-feira (20).

Etapas para a produção de uma vacina 

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

• Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
• Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
• Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário. 

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.