Bonito, Mato Grosso do Sul - 1 de Dezembro de 2020
Saúde

Anvisa aprova medidas para acelerar registro de vacina contra Covid-19 no Brasil

Norma permite que empresas interessadas em registrar vacinas no Brasil mandem os dados de estudos aos poucos, sem precisar reunir a documentação de uma vez só.

Com informações de G1
Em 18 de Novembro de 2020 às 13h19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que as empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.

A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, "devido ao grau de urgência e gravidade" da pandemia.

As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só. Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo. Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Chegada de doses

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à "Rádio Jornal", de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a "CoronaVac", chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).

A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios.

Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.

Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

CONTINUA DEPOIS DA PUBLICIDADE
Últimas notícias em Saúde
Em 01 de Dezembro de às 16h43
O Brasil é um dos países que têm acordo para receber doses e produzir a Sputnik V em território nacional, por meio de parcerias assinadas pelos estados do Paraná e da Bahia.
Em 01 de Dezembro de às 13h24
DJ adia live que estava programada para dia 05 de dezembro. Agora, show será dia 19 e irá ao ar no Multishow.
Em 27 de Novembro de às 15h32
No total, mais de 400 mil soldados serão vacinados, sendo 80 mil até o final de 2020, segundo ministro da Defesa. País é o quarto no mundo com mais casos da doença, atrás de Estados Unidos, Índia e Brasil.
VER TODAS EM SAÚDE
Notícias em destaque agora
Em 27 de Novembro de 2020 às 16h34
Angelo Rabelo, Diretor do Instituto Homem Pantaneiro (IHP),  ressalta que ações de recuperação estão sendo tomadas para reverter a situação.
Política de Conteúdo
O objetivo do Bonito Notícias é divulgar notícias, reportagens, entrevistas, eventos e outros conteúdos variados direcionados ao público de Bonito e demais regiões de Mato Grosso do Sul, assim como para leitores de outras regiões do Brasil e exterior. Para a construção dos textos usamos informações próprias, releases de assessorias de imprensa, internet, revistas, artigos e contribuições do público, imagens próprias e imagens de divulgação. Todas as fontes, créditos, e marcas d'água tanto de textos ou fotos são devidamente creditados. Caso você seja autor e se sinta prejudicado por qualquer foto/imagem ou texto publicado, entre em contato por e-mail e prontamente faremos a remoção.